A APLICAÇÃO DA ISO 13485 EM UMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA COM SISTEMA DE GESTÃO IMPLEMENTADO, SEGUNDO AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: UM ESTUDO DE CASO

Número: 
XII CNEG & III INOVARSE 2016
Código do trabalho: 
T16_M_016
Resumo: 
Com o mercado cada vez mais globalizado e competitivo, indústrias têm investido fortemente no mercado. Com o intuito de propagar os negócios, as indústrias nacionais pretendem crescer comercializando seus produtos em outros países. No panorama mundial, a União Europeia (UE) é um mercado que desperta bastante interesse para a indústria farmacêutica brasileira. Os dispositivos médicos são um ótimo exemplo, pois para serem comercializados na União Europeia (UE), os fabricantes devem obter a marcação CE, como parte do processo de registro do produto. Este artigo tem como objetivo apresentar o cenário atual de uma empresa farmacêutica que possui um sistema de gestão da qualidade estruturado segundo à norma de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e deseja obter a certificação ISO 13485 como parte da obtenção da Marcação CE. O trabalho faz uma breve explanação sobre os programas de gestão da qualidade e demais assuntos envolvidos. A estratégia de pesquisa se baseou em um estudo de caso único e a coleta de dados de uma auditoria realizada por uma consultoria contratada pela empresa que envolveu análise documental e de infraestrutura. Após análise dos dados, os resultados forneceram elementos para montar um plano de ação para o atendimento à norma 13485. O artigo conclui que, mesmo não atingindo a totalidade dos requisitos da ISO, a empresa demonstrou possuir condições mínimas para atender à norma
Congresso: 
XII Congresso Nacional de Excelência em Gestão & III INOVARSE 2016